Los requisitos para la aplicación de registros sanitarios de productos farmacéuticos son:
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Poder Especial para registro sanitario, autenticado hasta por el consulado de El Salvador o por Apostille. Nosotros proporcionamos el modelo una vez es aceptada nuestra oferta de servicios profesionales.
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Certificado de Libre Venta (CVL) que incluya las buenas prácticas de manufactura. (Autenticado hasta por consulado de El Salvador o por Apostille) con fecha reciente, puesto que su vigencia en El Salvador es de 2 años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento.
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Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, únicamente en el caso de no lo incluya el Certificado de Libre Venta (Autenticado hasta por consulado de El Salvador o por Apostille)
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Fórmula Cuali-Cuantitativa original. Firmada por el Responsable. Expresada en unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre científico y parte de la planta utilizada. (No debe ser cualitativa) Debera ser idéntica a la expresada en el CVL.
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Método de Análisis de Producto Terminado, el cual debe incluir el requisito de VALIDACIÓN autenticado hasta por consulado de El Salvador o por Apostille.
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Certificado de Análisis de Producto Terminado original con firma y sello de los responsables, correspondiente al número de lote de las muestras a presentar.
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Proyecto de Empaque (primario incluyendo el detalle o esquema de cuantas unidades vienen por blíster y secundario) tal como va a ser comercializado, en Idioma Español. La etiqueta debe contener: la información del producto; fórmula por unidad de dosis, número de inscripción, fecha de fabricación y vencimiento, o fecha antes de la cual debe consumirse el producto. Modalidad de venta y vía de administración entre otros.
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Estudio de Estabilidad, tomando en cuenta los datos siguientes:
40°C ± 2°C; 75 % ± 5% RH (ACELERADA)
30°C ± 2°C; 65 % ± 5% RH (NORMAL)
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Muestras de los productos, la vigencia será no menor a 6 meses al momento de presentarlas, por lo cual se recomienda que se envíen por lo menos con un año de vigencia.
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Standard de trabajo del o de los activos en cantidad no menor a 1 gramo y su correspondiente certificado de análisis. La vigencia deberá ser no menor a 1 año al momento de presentarlo.
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Cromatogramas o espectros de absorción del lote de las muestras a presentar a registro (Fotocopias)
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Información farmacológica y literatura (Información para prescribir)
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Monografía química del principio activo.
Nuestra tarifa para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos es de USD$ 529.42, más las tasas oficiales de registro y exámenes de laboratorios interno y externo, que a través del proceso de registro, el Consejo Superior de Salud Pública ordene, entidad que proporcionará el tipo de análisis y el valor del mismo.
